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二类医疗器械
1、营业执照复印件。
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历或职称证明复印件。
3、需提供组织架构图和部门设置职能和人员组成说明。
4、产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件。
5、经营质量管理制度文件目录。
6、经营场所、库房地址地图截图、内部平面图，产证和租赁协议复印件。
7、经营场所及库房的设施设备目录。 -
三类医疗器械
1、营业执照复印件。
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历或职称证明复印件。
3、需提供组织架构图和部门设置职能和人员组成说明。
4、产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件，从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围。
5、经营质量管理制度文件目录。
6、经营场所、库房地址地图截图、内部平面图，产证和租赁协议复印件。
7、经营场所及库房的设施设备目录。
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- 医疗器械产品标准的定义？标准如何分类？
- 答：
产品的标准即产品的生产及检验标准，作为注册产品的质量依据，检测中心将依据申报标准实施检测。
医疗器械可采用的标准有：国家标准GB，行业标准YY， 或医疗器械注册产品标准YZB（企业根据自身产品情况制订的适用于特定产品的标准）。
- 需要开展临床试验的产品有哪些？
- 答：境内II、III类医疗器械（部分具有豁免临床条件的II类产品除外）；
境外II、III类产品中未获原产国医疗器械上市批准的；
III类长期植入产品，如生产商从未在中国取得过产品注册证；
根据审评结果需要补充临床试验的医疗器械产品。
- 医疗器械还需要3C强制性认证吗？
- 答：列入强制性认证目录的医疗器械已经于2013年5月被全部取消，即至此医疗器械在中国市场上销售不再需要强制性认证。
- 什么是CFDA？
- 答：
国家食品药品监督管理总局（CFDA-China Food and Drug Administration）是中国医疗器械行政监督管理的最高权力机关，2013年由国家食品药品监督管理局（SFDA-State Food and Drug Administration）更名而来。
- 如何确定产品类别？
- 答：
（1）依据《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行分类。
（2）委托宜讯代理查询。
（3）向相关部门提交分类界定申请
企业优势
宜讯企业拥有可靠的社会资源、丰富的代办经验、规范的操作体系、良好的业界口碑、灵活的创新机制、专业的人才队伍已经成功为众多海内外著名集团、上市公司和世界500强等几千家公司办理业务！
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