相关问题返回

医疗器械产品标准的定义？标准如何分类？

答：

产品的标准即产品的生产及检验标准，作为注册产品的质量依据，检测中心将依据申报标准实施检测。
医疗器械可采用的标准有：国家标准GB，行业标准YY， 或医疗器械注册产品标准YZB（企业根据自身产品情况制订的适用于特定产品的标准）。

需要开展临床试验的产品有哪些？

答：境内II、III类医疗器械（部分具有豁免临床条件的II类产品除外）；
境外II、III类产品中未获原产国医疗器械上市批准的；
III类长期植入产品，如生产商从未在中国取得过产品注册证；
根据审评结果需要补充临床试验的医疗器械产品。

医疗器械还需要3C强制性认证吗？

答：列入强制性认证目录的医疗器械已经于2013年5月被全部取消，即至此医疗器械在中国市场上销售不再需要强制性认证。

什么是CFDA？

答：

国家食品药品监督管理总局（CFDA-China Food and Drug Administration）是中国医疗器械行政监督管理的最高权力机关，2013年由国家食品药品监督管理局（SFDA-State Food and Drug Administration）更名而来。

如何确定产品类别？

答：

（1）依据《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行分类。

（2）委托宜讯代理查询。
（3）向相关部门提交分类界定申请

我国对医疗器械是怎样管理的？

答：国家对医疗器械实行分类管理。共分为：第一类、第二类、第三类。 具体分类方法参照《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》。具体产品的分类可在CIRS网站的医疗器械分类库 进行自主查询。

医疗器械的定义？

答：医疗器械，是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用